1. 研究目的与意义
一、本课题研究的基本内容：按《中国药典2015年版》(第四部)通则1143细菌内毒素检查法及应用指导原则，确定丹皮酚磺酸钠注射液的内毒素限值，用不同厂家不同批次鲎试剂对多批次丹皮酚磺酸钠注射液样品进行干扰试验，以确定丹皮酚磺酸钠注射液建立细菌内毒素检查法的适用条件，即确定内毒素限值、最大无干扰浓度、最大稀释倍数及稀释浓度范围等，最终确认检验条件，作为产品正式检查方法。
具体内容如下：1.鲎试剂灵敏度复核；2.丹皮酚磺酸钠注射液内毒素限度（L）的确定；3.最大稀释倍数（MVD）或最小稀释浓度（MVC）确定；4.干扰试验预试验；5.干扰试验；6.丹皮酚内毒素注射液细菌内毒素检测。
二、本课题研究的意义：丹皮酚磺酸钠注射液是消炎止痛的良药，但其作为注射剂，目前尚无内毒素检查的国家统一标准，在进行细菌内毒素检测时质量标准变数较大，不利于质量管理。
2. 文献综述
丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的方法学验证摘要：目的：确定丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的检验条件；方法：依据《中国药典2015年版》（第四部）通则1143细菌内毒素检查法凝胶法，进行干扰试验，以确定最大无干扰浓度，并进行方法学验证。
关键词：丹皮酚磺酸钠注射液 细菌内毒素检查 凝胶法 鲎试剂 干扰试验 方法学验证一、丹皮酚磺酸钠注射液：（一）丹皮酚：丹皮酚(paeonol)，毛茛科植物牡丹根皮和萝摩科植物徐长卿的干燥根或全草中的主要活性成分[1]，又称为牡丹酚，是一种小分子的酚类化合物，呈白色针状晶体，熔点低、易挥发，它的化学名称是2-羟基-4-甲氧基苯乙酮，分子结构如图[2]。
研究表明，丹皮酚具有抗菌消炎、镇痛解热、活血化瘀、解痉、抗过敏以及增强免疫功能等作用[3]。
3. 设计方案和技术路线
设计方案：1.鲎试剂灵敏度复核；2.丹皮酚磺酸钠注射液内毒素限度（L）的确定；3.最大稀释倍数（MVD）或最小稀释浓度（MVC）确定；4.干扰试验预试验；5.干扰试验；6.丹皮酚内毒素注射液细菌内毒素检测。
技术路线：方法学验证
4. 工作计划
2022年1月2月验证方案设计2022年3月4月试验所需药品与试剂准备，鲎试剂灵敏度复核，内毒素限值的确定，最大稀释倍数MVD的确定2022年5月干扰试验预试验，干扰试验，内毒素检测，结果分析， 论文写作
5. 难点与创新点
选择对没有国家内毒素检测标准的丹皮酚注射液进行细菌内毒素检查法的方法学验证，在整个验证过程中排除不确定因素，勇敢尝试不同标示灵敏度鲎试剂来进行干扰试验，旨在寻求更加合理、有效的检测方案。
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