1. 研究目的与意义
一、研究内容：本课题主要运用高灵敏度、高精密度的高效液相色谱法，采用主成分自身对照法，定量测定其异构体。
一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，从系统适用性、专属性、检测限与定量限、线性和范围、耐用性、溶液稳定性、准确度和精密度等方面进行方法学验证。
二、研究意义：H1504S药物是维生素D受体激动剂，在体内钙平衡、激素分泌和细胞增殖分化等一系列生理功能中起到重要作用。
2. 文献综述
H1504S异构体方法学验证（HPLC法） 张玲燕 药学111 042011138摘 要：本文主要介绍H1504S药物的研究进展，介绍其相关的临床作用，并确定用高效液相色谱法测定该原料药异构体的分析方法，同时进行方法学验证，包括：色谱条件的选择、系统适用性、专属性、检测限与定量限、线性和范围、耐用性、溶液稳定性、准确度和精密度。
关键词：H1504S原料药；异构体；方法 学验证1.H1504S药物的研究进展H1504S药物是维生素D受体激动剂，在体内钙平衡、激素分泌和细胞增殖分化等一系列生理功能中起到重要作用[1]。
该药物是雅培公司研发，其注射剂于1998年在美国上市，2005年，被获准美国FDA获准用于预防和治疗继发性甲状腺功能亢进症（SHPT）[2]，且成为一种治疗慢性肾病透析引起的SHPT的首选药物，在全球都得到了广泛使用。
3. 设计方案和技术路线
本课题研究H1504S异构体的方法学验证，根据美国药典USP34，前期筛选异构体分析方法，并进行方法学验证，待确定方法后，再进行样品检测，以高效液相色谱法定量测定异构体的含量，整理数据，得出结论。
技术路线如下：见附件
4. 工作计划
2022年1月06日2022年2月28日：文献调研，确定课题，制定实验方案。
2022年3月01日2022年3月12日：撰写并提交开题报告。
2022年3月13日2022年4月13日：选择分析方法。
5. 难点与创新点
本课题采用主成分自身对照法，运用高灵敏度、高精密度、高分辨率的高效液相色谱的方法定量测定其异构体，从而达到保证药品安全、有效、质量可控作为药品研发和评价应遵循的基本原则。
方法准确、简便、可靠。
H1504S药物在国外上市销售但未在国内上市销售，属于三类新药的研究范畴，目前国内尚没有申报的。
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