1. 研究目的与意义
意义：压片机是制药行业片剂生产中最为关键的核心设备，影响多数的质量指标和经济指标(合格率等)。目前，国内压片机的机型主要有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类。单冲压片机仅适用于很小批量的生产和实验室的试制。多冲旋转式压片机是目前生产中广泛使用的压片机。压片机在压片过程中，有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。它不仅影响到片剂的外观质量，也直接影响其内在质量。如片剂崩解迟缓，不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解，影响药物的溶出、吸收和疗效。而片重差异不合要求，超出药典规定的限度，也影响片剂效用的发挥。因而，研究和探讨压片过程中发生的问题，对于保证药品质量具有重大意义。
内容：根据本公司正在生产品种，在压片生产过程中遇到的一系列问题进行研究，分析可能的造成该问题的原因，并拟定相应的解决方案进行改进，从而保证生产出符合预定用途的药品。
2. 文献综述
压片工艺研究
摘 要
片剂由于具有体积小、服用方便、携带方便、剂量准确、产量高、药物稳定性好等优点，在药物制剂产品的品种数量及销售额方面都占有首要地位[1]。片剂的制备过程就是将物料的粉末或颗粒压缩成具有一定形状和大小的坚实聚集体的过程，压片是片剂生产的主要步骤之一，压片过程对片剂的质量具有重要影响，旋转式压片机是目前生产中广泛使用的压片机，本文主要介绍了旋转压片机的工作原理、基本构成，以及片剂成型影响因素，阐述了片剂在压片过程中可能出现的问题及其解决办法，以及工艺参数的研究。
3. 设计方案和技术路线
4. 工作计划
2022.1.11-2022.3.10查看相关文献资料
2022.3.11-2022.4.30模型药物压片工艺参数研究
2022.5.01-2022.5.10模型药物进行压片
5. 难点与创新点
本课题主要是将中试规模模型药物工艺进行放大，在放大过程中，对于中试规模模型药物工艺不适用的情况进行分析，对于造成该情况的可能进行筛查，明确问题方向，对相应的工艺进行调节，从而确保生产出符合预定用途的模型药物。
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