1. 研究目的与意义
产品检测方法是判断药品质量的客观方式，检测方法的科学性、有效性直接关系到药品的有效性和安全性。
按照ICH、USP和CP的要求，对复方地龙胶囊的检测方法进行验证，评价目前使用的检测方法的可靠性和有效性。
2. 文献综述
复方地龙胶囊含量检测方法学验证摘要：地龙是我国重要的重要的中药材之一。
味咸，性寒。
归肝、脾、膀胱经。
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3. 设计方案和技术路线
采用HPLC方法进行复方地龙胶囊的含量检测，对检验方法的数据进行汇总分析，评价检测结果的准确度、专属性、线性、范围和耐用性。
1、复方地龙胶囊含量检测方法：色谱条件与系统适用性实验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%冰醋酸（30:70）为流动相；检测波长为313nm；理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备：精密称取阿魏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
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4. 工作计划
已收集检测方法和国内外的检测方法学评价法规要求，并完成了产品检测，目前进行检测数据的统计分析。
5. 难点与创新点
采用HPLC方法对复方地龙胶囊进行含量检测，采用国际通用的方法学评价体系对目前的检测方法的可靠性和有效性进行评价，确保复方地龙胶囊的质量满足法规要求和患者需求。
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