1. 研究目的与意义
中药炮制技术是我国特有的传统制药技术，已列入我国非物质文化遗产名录，作为中药产业的一份子，应该传承并发扬光大。然而目前中药炮制辅料无统一的标准，不同地区和不同厂家生产的辅料所含成分含量和优劣参差不齐，从而使中药炮制辅料无法统一和规范化。若炮制辅料不设定标准，随意使用，不利于中药炮制辅料的规范化管理，更无法保证中药饮片质量及临床疗效。因此中药炮制用辅料质量标准的制定及规范化亟不可待。
通过查阅文献可知，目前所认可的法半夏解毒机制为石灰溶液为碱性，半夏的毒针晶在碱性条件下变性被破坏，毒性大大降低。因此生石灰，作为法半夏主要炮制辅料，对于法半夏质量及毒性的控制起着不可或缺的作用。但是在2015版《中国药典》及全国和地方炮制规范中都没有明确规定生石灰的质量标准，只有氧化钙的质量标准。但是氧化钙只是生石灰的主要成分，生石灰中还含有MgO、SiO2等多种化学成分，所以生石灰并不等同于CaO。而且法半夏的解毒机制目前仍处于探究阶段，难以排除氧化钙之外的其他成分的作用及生石灰自身的解毒作用。除此之外CaO作为炮制辅料成本过高，在生产制备过程不可行。因此，该课题的研究主要包括；
1. 制定生石灰的性状、鉴别、检查：
2. 文献综述
炮制辅料及法半夏质量标准研究进展
摘要：本文通过对炮制辅料的质量标准研究现状、法半夏毒性和质量标准研究等相关文献进行归纳总结，以期为法半夏炮制辅料生石灰质量标准的研究制定和规范提供思路。
关键词：炮制辅料；法半夏；质量标准；综述
3. 设计方案和技术路线
法半夏炮制辅料生石灰的质量标准研究方案：
以生石灰为对象，参照2015版《中国药典》的氧化钙和食品添加剂氧化钙的国家标准的鉴别检查、含量测定项，初步确立生石灰的质量标准，为炮制辅料的质量标准研究奠定基础和提供思路。
(1) 性状 按现行版《中国药典》，制定生石灰性状项。
4. 工作计划
2022.01.01--2022.02.06 建立生石灰中专属成分的检查方法
2022.02.25--2022.03.20 建立生石灰中氧化钙成分含量测定方法及方法学考察
2022.03.20--2022.04.15 制定生石灰中检查项、含量测定的相关限度。
5. 难点与创新点
本项目通过对法半夏炮制辅料生石灰的质量标准进行研究，初步制定质量标准，以期引起行业对炮制辅料重要性的认识，期望中国药典早日把炮制辅料质量标准纳入规范。
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