1. 研究目的与意义
喹诺酮类药物以细菌的脱氧核糖核酸(DNA)为靶,妨碍DNA回旋酶正常工作,进一步造成细菌DNA的不可逆损害,达到抗菌效果。
莫西沙星为第四代喹诺酮类抗菌药,应用于各类敏感菌所致的各种感染,具有药动性好、安全性高、抗菌活性高、抗菌谱宽、人体吸收率高(90%)、应用范围广、细胞毒性低、对肝肾损害小、疗效好、口服用药方便等优良特性,具有良好的临床医学价值、经济价值和较强的市场竞争力。
莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品,于1999年9月在德国上市,2002年在我国上市,2003年4月获FDA批准上市,目前已在世界许多国家地区用于临床。
2. 文献综述
盐酸莫西沙星的研究进展摘 要 盐酸莫西沙星主要用于敏感菌引起的眼睑炎 、睑缘腺炎、泪囊炎、结膜炎、角膜炎、角膜溃疡及术后感染等。
国内虽然还未上市,但已有很多企业正在研发,未来盐酸莫西沙星很有希望成为新一代专门为眼科而开发的有力补充。
现阶段,质量控制是我国药品检验过程中的一个重要方法,其操作简单,并且具有极高的参考价值,贯穿于整个生产过程之中。
3. 设计方案和技术路线
① 盐酸莫西沙星滴眼液制备处方:处方: 盐酸莫西沙星5.0 g ,氯化钠 8.5 g, 硼酸5.0g,注射用水加至1000 mL。
制备工艺:取适量热注射用水,加入硼酸、氯化钠搅拌使溶解,再加入盐酸莫西沙星,搅拌使溶解后,加盐酸调节pH值至6.8左右,再补加注射用水到1000mL,混匀后,过滤, 灌装即可。
②紫外可见分光光度法:采用紫外可见分光光度法方法对莫西沙星滴眼液含量测定进行验证,主要从以下几方面进行:溶剂/辅料干扰试验(专属试验),线性范围试验,精密度试验,回收率试验,溶液稳定性试验,样品测定和方法确定。
4. 工作计划
2022.01-2022.02查阅文献及中国药典和外国药典2022.03 撰写开题报告2022.03-2022.05对对照品进行标定,确定方法以及验证试验阶段2022.05-2022.06完成毕业论文
5. 难点与创新点
莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品, 1999年9月在德国上市,同年12月通过FDA审批,商品名为Avelox,2002年在我国上市,2003年爱尔康公司开发的盐酸莫西沙星滴眼剂(商品名VIGAMOX)也获FDA批准上市,本品目前已在许多国家应用于临床。
作为滴眼液产品,含量是药品关键质量指标。
因此,对盐酸莫西沙星滴眼液进行含量测定方法学的研究必不可少。
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