1. 研究目的与意义
原料药(Active Pharmaceutical Ingredient简称API)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。
曾经我国药品市场上发生的齐二药欣弗甲氨蝶呤等要害事件，使无数患者蒙受不幸，也引发了人们对药企的信任危机。
2. 文献综述
原料药产地变更对药品质量的影响药学1201张琰摘要: 原料药质量是药品质量控制的关键和源头，其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。
GMP实施往往重硬件、轻软件，造成与药品生产质量控制（CMC）研发的脱节，尤其表现在因原料产地变更而导致药品出现质量问题。
本文根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，再结合实际的实习经验，对原料药产地变更对药品质量的影响进行探讨。
3. 设计方案和技术路线
通过不同的化学分析方法确定原料药中相关物质的含量：1.形状：通过药品的外观、色泽、气味、结晶性、溶解度、熔点、旋光度、吸收系数等来研究其性状，使质量研究的内容能充分的反映产品的特性及质量变化的情况。
2.鉴别：原料药的鉴别试验要采用专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简单的方法，如色谱法、光谱法等。
检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度3个方面的因素。
4. 工作计划
第一阶段：2022年1月~2月：查阅文献综述；搜集各种相关资料；第二阶段：2022年3月：确定课题；准备实验相关资料；第三阶段：2022年4~5月： 进行实验与分析数据；准备论文初稿第四阶段：2022年6月：论文定稿
5. 难点与创新点
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制定合理的质量标准，以保证药品安全有效。
其中原料药作为新药的主要成分，其质量在整个新药研究过程中有着不可估量的意义。
本文通过不同的化学分析方法，对原料药的质量全方位的进行分析研究，同时为原料药质量控制明确方向，确保原料药在生产过程中质量得到控制，为进一步的新药研发提供保障。
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