1. 研究目的与意义
课题背景：中国是仿制药大国，约有95%的仿制药是2007年前批准上市的，由于当时评审标准不一，且缺乏科学性，使得我国仿制药质量和疗效参差不齐，与原研药质量存在较大差异。2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。为了进一步提升中国仿制药质量，2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》[国办发(2018)20号]。同年12月，为进一步提高我国仿制药供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫生健康委等12部委联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》[国卫体改发(2018)53号]。与美国这一以创新药为主的国家相比，我国仿制药政策环境更为复杂。
课题意义：随着我国仿制药一致性评价政策的出台，仿制药质量得到进一步的提高。本文主要运用文献资料法、政策分析法、比较分析法与总结归纳法，深入探索中美仿制药一致性评价政策历史并进行比较，归纳总结经验，丰富我国仿制药一致性评价的理论研究内容，以期为我国仿制药一致性评价工作的继续推进与完善提供借鉴与参考。
2. 课题关键问题和重难点
课题拟解决的关键问题是梳理我国有关仿制药一致性的现有政策，并通过与美国有关仿制药一致性的现有政策进行分析比较，发现我国与美国在仿制药一致性方面政策的异同，结合我国仿制药一致性评价的实际情况，寻求美国在相关方面的可借鉴之处，为我国仿制药一致性评价提出建设性建议。
课题的难点在于在文献资料法、政策分析法与总结归纳法的有机结合及合理运用的基础上进行思考，避免被各学者和政策分析者有关仿制药一致性评价的相关思想的主观思维所限制，客观分析我国当前仿制药一致性评价的现状，对我国当前仿制药一致性评价工作推进中的不足进行归纳总结，并立足本国国情，探索美国在相关方面的可借鉴之处，针对性地提出对我国仿制药质量提升行之有效的建议。3. 国内外研究现状（文献综述）
随着人口增长和老龄化、新技术和新药物的应用，各个国家的医疗卫生支出不断加大，占GDP的比例也越来越高，不管是政府部门、社会保险机构还是患者个人都为现有医疗消费承受了沉重的负担。为减轻财政负担，控制日益增长的医药费用支出，近几年各国政府纷纷出台政策鼓励仿制药的开发和使用，促进仿制药市场的良好发展。各国的仿制药一致性评价政策在出台背景、评价方法、影响力与侧重点各有不同，但都对仿制药质量与疗效有高要求，撤销不达标的药品。
陈敬、桑晓冬、任桥宇、史录文[1]在2017年发表的《发达国家促进仿制药使用的激励政策研究》中指出美国作为世界著名的仿制药大国，对仿制药市场的监管也并非一开始就面面俱到，而是在经历了一系列惨痛药害事件、付出了巨大代价才逐渐形成的较完善的监管措施。李栋、杜宏金、周誉、刘冬、刘意林、哈莉莉、李芳、杨进波[2]在研究过美国药品政策发展后也指出，美国完善的药品科学和监管体系并不是一蹴而就，而是历经长时间的探索和积累，不断发展和完善，才逐渐建立起一整套行之有效的科学和监管体系。
近年来，我国越来越重视仿制药产业的发展，国家政府部门已出台一系列政策文件。2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》[国办发(2018)20号]，同年12月，为进一步提高我国仿制药供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫生健康委等12部委联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》[国卫体改发(2018)53号]。陈敬、范平安、韩晟、林芳卉、史录文[3]基于我国仿制药政策进行分析，提出完善顶层设计，加强统筹协调和政策落实；建立药品疗效不等通报系统，完善上市后监测体系；落实医保配套措施，突出药师在仿制药替代中的作用等建议，鼓励借鉴美国在仿制药推进方面的做法。王青宇、杨悦[4]在对中美两国仿制药一致性评价政策进行对比后认为我国在制定相关政策时应具有一定的灵活 性，可以学习美国FDA对仿制药体内体外的评价方法可以依据药品的不同进行不同的选择这一做法，因地适宜。
4. 研究方案
在我国现行的仿制药一致性评价政策下，运用文献资料法、政策分析法、比较分析法与总结归纳法，深入探索中美仿制药一致性评价政策历史并进行比较，结合美国相关政策归纳总结经验，丰富我国仿制药一致性评价的理论研究内容，并客观综合地对我国仿制药的发展提出建设性对策与建议。
本课题拟采用的研究思路如下：
1、首先详细阐述仿制药的定义及其意义，介绍课题背景、课题意义以及课题现状，对国内外文献进行概述，并介绍研究内容和方法。
2、对中美仿制药一致性评价政策进行概述，介绍中美仿制药一致性评价政策发展现状及政策环境。第一部分，对我国近年来仿制药一致性评价政策进行列举回顾，其中注意我国仿制药发展阶段的划分及代表性政策的解读。发展现状包括我国目前仿制药稳中向好的发展趋势以及仿制药行业、仿制药品存在的仍未解决的问题。
第二部分，介绍美国仿制药的历史演变，列举美国仿制药一致性评价相关政策法规表格，对1984年通过的Hatch-Waxman法案以及《经过治疗等效性评价批准的药品》( ApprovedDrug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，简称橙皮书)、1986年开展的药物有效性研究实施项目（Drug efficacy study implementation，DESI）等进行解读。其中，需重点指出Hatch-Waxman法案对美国现代仿制药审批制度和流程的建立的意义。
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| 中国 | 美国 |
| 代表政策 | 2012-2014年：国家药品安全“十二五”规划、关于开展仿制药质量一致性评价工作； 2012-2016年：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见( 国办发〔2016〕8号)》； 2017年-至今：《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》
| 药物有效性研究实施项目（DESI）、橙皮书制度、Hatch-Waxman法案、生物等效性试验（BE）豁免 |
3、通过对比中美仿制药政策，对中美两国对于仿制药有关政策的异同点进行归纳分析，包括宏观上实施背景、微观上具体政策侧重点和参与主体差异。
| 项目 | 中国 | 美国 |
| 政策名称 | 仿制药质量和疗效一致性评价 | 药物有效性研究实施项目 |
| 政策背景 | 仿制药质量与原研药存在差异 | 1962年药品修正案之前审批的药物未进行药品有效性的研究 |
| 政策目标 | 提高仿制药市场准入标准、提高仿制药质量 | 保证药品的安全性和有效性 |
| 评价方法 | 明确仿制药定义及参比制剂的规定，将生物等效性试验作为评价的主要手段和方法 | 专家团队审查，依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价 |
| 参与主体 | 国家食品药品监督管理总局及所属事业单位、仿制药生产企业 | FDA及美国科学院 |
| 政策影响力 | 影响范围广、力度大 | 影响范围较广、力度较大 |
| 配套措施 | 出台一系列规范性文件及指南、链接医保、集中采购及使用激励政策等 | 出台药品有效性证据法规 |
4、从技术、政策、市场等方面出发，结合我国仿制药一致性评价过程中的基本原则（坚持安全第一，科学监管；坚持从严执法，规范秩序；坚持强化基础，提升能力；坚持统一协调，分工负责）提出建议。微观上企业应加大研发力度，提高药品质量；中观上借鉴美国有关政策，完善微观仿制药一致性评价体系；宏观上进一步完善仿制药相关政策及制度法律体系。
目录
摘要
第一章 绪论
1.1研究背景、研究目的及意义
1.2国内外文献综述
1.3研究内容与方法
第二章 仿制药一致性评价政策概述
2.1我国仿制药一致性评价政策回顾
2.2美国仿制药相关政策解读
第三章 中、美仿制药一致性评价相关政策对比
3.1总体趋势相同
3.2政策侧重点不同
3.3参与主体与评价方法不同
第四章 对我国仿制药一致性评价政策进一步完善的建议
4.1进一步落实审评审批制度改革
4.2健全相关政策和技术标准
4.3企业应加大对仿制药研发的投入
第五章 结语
5. 工作计划
2022年11月28日完成课题分配，确定毕业论文题目《我国仿制药一致性评价政策与美国有关政策的对比分析》。
2022年11月30日查阅相关文献初步确定论文研究思路：运用文献资料法、政策分析法、比较分析法与总结归纳法，结合美国先进经验，对我国现行仿制药一致性评价政策进行分析，并提出对策建议。
2022年12月12日前查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
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