1. 研究目的与意义
富马酸比索洛尔片是南通默克生产的主要药片之一，适应症为高血压．冠心病（心绞痛）。
伴有心室收缩功能减退（射血分数≤35%，根据超声心动图确定）的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。
在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题： 本课题旨在通过研究现阶段较为成熟的薄膜包衣工艺流程，通过不同的数据对比与测试，找到改良现工艺流程的方法难点： 在本次的实验过程中，难点在于如何做到提高生产效率的同时又能够满足现代的药品生产和质量管理的基本准则，同时也要符合企业的大规模生产。
再者，薄膜包衣的工艺复杂，流程较多，周期长，且包衣机作为大型精密设备，零部件多，清洁及养护既耗时又好人，要在纷繁复杂的工艺中寻找到最优解，需要大量的理论与经验作为指导。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1、前言片剂的薄膜包衣是自21世纪以来慢慢走向成熟的技术。
薄膜包衣中的喷雾包衣、水分分散包衣、自动化包衣技术是提高片剂内在及外表质量和生产效率，使生产工艺适用于GMP管理的重大进展。
薄膜包衣就是在物芯表面包上一层轻薄坚固的高分子薄膜，使物芯具有防霉、防潮、防光解等优点。
4. 研究方案
（1）通过在默克制药（江苏）有限公司长达三个多月的实习经历，对整个薄膜包衣的流程进行一个系统的、初部的了解，再通过公司的各种培训、师傅现场实操，深入掌握薄膜包衣这一门技术。
（2）大量查阅中英文文献，了解目前国内外学者对富马酸比索洛尔片薄膜包衣工艺及影响因素，并在前人的研究基础上，进一步探索和思考。
（3）采用相应的方法，将实际的参数与文献结合起来，在原有的参数基础上进行相应的改良。
5. 工作计划
第一学期：第17-18周：查找与研究课题相关的文献，阅读并归纳参考文献，先读综述性文章加深和拓宽对薄膜包衣这一领域的了解，再深入查阅片剂薄膜包衣这一领域的各方面的文献。
第19周：查阅文献，维持一定的文献积累。
第20周：进行开题报告，完成英文文献翻译第二学期：第1周：查阅文献，收集整理研究数据，确定实验药品、药品用量及实验所需仪器等。
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