1. 研究目的与意义
随着当今社会人们对身体健康的关注度提升，生产药品、医疗器械等的化工制药企业蓬勃发展，企业想要在其中脱颖而出，就必须要增强自身竞争力，那么提高产品质量便是成功的不二法则。
洁净室中洁净度的高低一直是产品是否被污染的重要指标，随着我国GMP条例的发展，人们对生产无菌产品的洁净区域环境也愈发重视和规范。
在日常生产中，长期对洁净室内的悬浮粒子浓度以及微生物进行监控与分析，并提出切实可行的控制方法，才能保障产品质量，降低产品不合格率，提升客户满意度。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：对监测洁净室洁净度时得到的数据进行分析，收集整理并归类筛选研究所需要的数据，建立数据分析模型。
通过对悬浮粒子和微生物数值的探究，分析操作者、空气、原材料和设施在洁净度方面的影响。
最后得出结论与建议，同时考虑控制洁净室洁净度时需要克服的弊端以及相关措施。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1950年初期的朝鲜战争期间，美国与电子厂商选择出现故障的电子通讯设备作为研究对象，通过对设备零部件进行分析，结果表明由于生产时的工作环境未达到洁净程度，导致了众多产品的质量问题。
而洁净室这一理论最早由美国原子能委员会提出，他们的实证研究主要围绕捕捉收集不利于健康的放射性尘埃，其研究结果则是制造出了高效粒子空气过滤器，这种送风系统用于生产车间中能够对环境产生的不洁空气进行良好过滤，这代表着洁净室的雏形基本形成。
到了1961年，怀特菲尔特对如何提高洁净度展开了研究，研究结果提出了层流这一概念，应用于车间生产能够很大程度上消除空气中产生的悬浮粒子，同样可以帮助缓解来自于生产环境受到污染而导致产品不合格的风险。
4. 研究方案
1、查阅洁净室相关SOP，通过洁净室规范的培训，能够确保进入洁净室后着装正确，行为不对受控环境造成过多污染；2、每天记录洁净室的温湿度和空气压差，每周对悬浮粒子、浮游菌和环境、人员的表面微生物进行监测，并记录监测结果，查看是否超标；3、查阅企业长期的环境监控数据，将其与本次监测进行研究比对，分析讨论影响洁净室洁净度的因素及控制方案。
5. 工作计划
第一学期： 第17-18周：查找与化工制药企业洁净室洁净度影响因素分析及控制研究相关的文献，阅读并归纳参考文献，制定监测方案；第19周：查阅文献，完善监测方法； 第二学期： 第1-2周：提交论文提纲，进行开题报告，完成英文文献翻译；按照确定的方案开始进入洁净室对洁净度监测，注意行为规范符合SOP要求；第3周：查阅文献，记录数据；第4周：整理研究数据，进行对比研究，特别关注超标数据，分析影响洁净度的因素及控制方法，定期向指导教师汇报工作进度； 第5周：进行中期检查； 第6-10周：总结之前的工作情况以及搜集的资料，。
在指导教师审阅通过后，按照提纲撰写毕业论文； 第11周：根据指导教师意见完成论文修改，符合查重要求，确定论文定稿； 第12-13周：准备结题答辩各项工作。
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