1. 研究目的与意义
盐酸西那卡塞是第二代拟钙剂中第一个获FDA批准上市的药物，用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症和甲状旁腺癌患者的高血钙症。
2014年我国批准该药作为用于维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进的首个药物进口。
对于难溶性的盐酸西那卡塞，溶出是限速步骤，且与生物利用度息息相关，而粒径可能是影响难溶性药物溶出的一个因素，又是当代药剂方面的热门话题，并且研究不同粒径原料药对制剂溶出的影响有利于优化盐酸西那卡塞的处方工艺。
2. 文献综述
单独附在开题报告后面
3. 设计方案和技术路线
1、背景知识调研：通过查阅资料对盐酸西那卡塞的理化性质进行基本了解，了解马尔文3000激光粒径分布测定仪（以下简称马尔文3000）的工作原理，学习其方法学及方法学验证，学习旋转压片机及溶出仪的操作流程2、制定技术研发方案：根据药物的理化性质选择马尔文3000的测量方案3、建立粒径测定的方法学，并测量不同处理方法获得的原料粒径分布4、使用不同粒径的原料药制备处方，对其制剂溶出结果进行测定5、结合粒度分析仪的数据和溶出结果总结此次研究方案，得出结论，汇总成报告
4. 工作计划
2022.1掌握实习研究中所需仪器的使用规范和操作流程2022.2查阅相关资料文献，确立自己的研究方案2022.3用不同方法得到不同粒径原料药，完成粒径分布的测定方法学2022.4制定溶出方法学，进行不同粒径原料药的溶出测定2022.5对实验结果进行分析，得出结论，完成课题报告
5. 难点与创新点
药物研究中必不可少的一个过程便是生物利用度的测定，针对难溶性盐酸西那卡塞，即在适宜酸碱度介质中的溶出度的测定。
粒径作为现代研究的热门话题，可能是影响溶出的因素之一，我们主要研究的是粒径测定的方法学及方法学验证，处方设计和溶出测定。
我们在粒径测定使用的是马尔文3000粒度分析仪，它的测量范围为0.01-3500 μm，单量程，无需更换镜头，具有分析速度快、测量范围广、测量重复性和可靠性好等优势，新型的高科技设备是我们研究中的重要工具，也是我们的创新点。
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