1. 研究目的与意义
仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。
仿制药质量一致性评价是为了保证药物对于不同患者均能具有较高的生物利用度，使同一制剂的不同产品均能具有相同的生物等效性。
通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。
2. 文献综述
随着工业化进展、现代生活方式和人类生态环境的急剧变化，过敏性鼻炎的发病串有全球增长趋势，发病率高。
一项哮喘和变态反应疾病的国际调查发现，在发展中国家，青少年季节性过敏性鼻炎患病率高达50%。
但由于患者自我保护意识较差，就医条件的限制，每年此类病人门诊人数仅有800万，只相当于患者的十分之一。
3. 设计方案和技术路线
1、原料、辅料研究测定原料药在各种四种介质（水、pH1.0、pH4.5、pH6.8）中的饱和溶解度。
考察原料对高温、高湿、强光、酸、碱、氧化的稳定性，及在以上条件下杂质情况。
考察原料与常规辅料混合的稳定性，为辅料品种选择提供一定的试验依据。
4. 工作计划
2.222.29查阅并整理文献资料3.13.10 完成论文开题报告3.115.25开展课题试验5.266.4 完成毕业论文设计
5. 难点与创新点
1、富马酸卢帕他定片，是一款最新上市的治疗季节性、常年性鼻炎的药物，在临床使用过程中，具有良好的治疗效果。
2、富马酸卢帕他定片是唯一一款同时具有抗组胺H1和抗血小板活化因子（PAF）的抗过敏性药物，为追踪科技前沿，进一步加快我国医药行业的科技进步贡献力量。
3、富马酸卢帕他定片的仿制药一致性评价工作，是保证仿制药与原研药具有相同的生物利用度和生物等效性，可促进我国医药产业的结构升级。
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