1. 研究目的与意义
现代中药药理研究表明，青钱柳、蛹虫草等提取物在增强免疫代谢调节方面具有显著的功效。本研究旨在通过科学的实验设计寻找合适的配方组成并制成FCP，优选出最佳压片工艺并做质量标准研究。
本课题能够将中药药理研究理论成果运用于实践，为生产出安全有效、质量合格、人民需要的产品提供参考依据。有利人民健康和生活水平的提高，有利于社会经济繁荣，有利于国家卫生事业的发展。
2. 文献综述
FCP配方依据的研究进展
11级中药制药 花宗侨 046211155
南京中医药大学 中国 南京 210023
3. 设计方案和技术路线
一、文献查阅：为从现代中药药理学研究成果中挖掘具备增强免疫和代谢调节的有效产品，以中药相关的各类数据库为检索对象，遴选10年来尤其是最近3年的文献资料，进行免疫代谢调节机制的统计、分析、评价。
二、配方选择：依据文献分析结果和现代中药药理研究成果，选用对免疫调节、血脂调节、血糖调节安全有效的原料，并优先选用国家规定的新资源。拟选用青钱柳叶提取物、蛹虫草等作为原料研究制备安全有效且具有经济效益的增强免疫调节代谢的产品。
三、主要原料准备：
1、使用水提浓缩法制备青钱柳干膏，使用电磁炉加热，物料比为1：25浸泡30min，后加热至微沸保持微沸1h，过滤；药渣以物料比1：12.5加热至微沸保持微沸状态1h，过滤；重复上一步操作一次，合并三次滤液，煎煮浓缩至稠膏，干燥后打粉过200目筛备用。
2、蛹虫草打粉，过200目筛备用。
四、辅料准备工艺摸索
原料来源的选择、色泽和口感的比较、压片效果的比较。
五、成型工艺设计
1、压片工艺条件选择
采用单因素和正交实验，以片剂综合评分为主要考察指标，考察了处方工艺和制备工艺，确定最佳制备工艺。
2、工艺路径（采用颗粒压片）
浸膏粉碎过筛 加入其他原料 混匀制粒 加入润湿剂 压片
3、正交实验设计
依据现代中药药理实验研究成果，进行药理实验验证，优化最佳主药配比，在主药配比确定后为确定各项辅料的具体用量，特设计下列四因素三水平正交实验进行工艺优选。本项实验目的在于为选择最佳配方提供参考依据。
表1 因素水平表
水平 | 因素 | |||
酒精浓度A | 青钱柳提取物用量 B | 微晶纤维素用量%C | D | |
1 | 90% | 30% | 16% | |
2 | 85% | 20% | 26% | |
3 | 80% | 10% | 36% |
表2 L9（34)正交试验设计及结果分析
表头 | A | B | C | D | 崩解性 | 硬度 | 脆碎度 | 外观 | |
列表 | 1 | 2 | 3 | 4 | |||||
1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||
2 | 1 | 2 | 2 | 2 | |||||
3 | 1 | 3 | 3 | 3 | |||||
4 | 2 | 1 | 2 | 3 | |||||
5 | 2 | 2 | 3 | 1 | |||||
6 | 2 | 3 | 1 | 2 | |||||
7 | 3 | 1 | 3 | 2 | |||||
8 | 3 | 2 | 1 | 3 | |||||
9 | 3 | 3 | 2 | 1 | |||||
Ⅰ1 | |||||||||
Ⅱ2 | |||||||||
Ⅲ3 | |||||||||
Rj | |||||||||
SSj |
六、成品质量检查项：
1、溶出度及崩解性实验：
所得样品按照《中华人民共和国药典》2010年版附录IA分散均匀性项下检验，取本品6片，置于250mL烧杯中，加入15一25℃水100mL，振摇3min，应全部崩解并通过孔径0.85mm(2号）筛。以FCP完全崩解、分散均匀后的时间为衡量指标，同时考察各处方溶出度，对结果进行评价，筛选最佳处方。
2、硬度和脆碎度实验
3、片重差异实验
4、微生物限度
七、压片过程中的过程控制与质量控制
检测应符合中国药典2010版本相关规定。
1.1外观
按《中国药典》2010年版2部附录I片剂项下规定，要求片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀。
1.2重量差异
按《中国药典》2010年版2部附录I片剂项下规定，平均片中或标示片中在0.30g及0.30g以上，重量差异限度应在5%之内。
1.3硬度
对片剂的硬度要求，《中国药典》并未作统一规定，但各生产单位都有各自的内控标准。一般浸膏片素片硬度应不小于50N(牛顿)，一般5-6Kg合格。
1.4脆碎度
按《中国药典》2010年版2部附录XG片剂脆碎度检查法规定，要求减失重量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
1.5崩解时限
崩解时限测定按《中国药典》2010年版2部附录XA崩解时限检查法测定。标准规定浸膏片应在lh内全部崩解。
1.6微生物限量
微生物限量应符合 GB29921中相应类属食品规定。
4. 工作计划
2022.1.27 搜集整理并分析有关糖尿病、高血压、高血脂等免疫代谢类疾病的有关文献资料并分析内容。搜集整理并分析有关青钱柳、蛹虫草等原料的药理研究成果。搜集整理并分析有关免疫和代谢机制相关的研究文献。
2022.3.3 搜集整理有关压片工艺的文献，初步做实验方案及计划。查阅相关资料，进行质量标准研究的实验方案设计及试验方法考察。
2022.4 依据前期对疾病发病机制、原料成分及作用机制、压片工艺参数设计的研究成果，确定制剂工艺过程中的质量控制指标。进行压片工艺优选预实验和实验。选择最优工艺参数。
5. 难点与创新点
以糖尿病并发症引起的免疫代谢失调作为切入点，结合现代中药药理研究成果，开展具有保健功效的产品开发。
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