桂附地黄丸(浓缩丸)质量标准研究开题报告

 2023-01-11 08:49:20

1. 研究目的与意义

研究内容: 本课题拟增加桂附地黄丸(浓缩丸)的薄层鉴别项和含量测定项,以提高其质量控制标准。

研究意义: 桂附地黄丸(浓缩丸)具有温补肾阳的作用。用于腰膝酸软,肢冷尿频。而桂附地黄丸标准的制定依据为卫生部药品标准中药成方制剂第八册,检验项目较为简单,不能对其有效成分进行控制。故本课题拟增加桂附地黄丸(浓缩丸)的薄层鉴别项和含量测定项,以提高其质量控制标准。

2. 文献综述

桂附地黄丸(浓缩丸)TLC鉴别方法的研究与改进

张雪

目的:建立桂附地黄丸(浓缩丸)的质量标准方法:用薄层色谱法鉴别牡丹皮、肉桂;采用高效液相色谱法测定牡丹皮中丹皮酚的含量。结论:该方法可以准确地进行本品的定性定量检测,有效地控制制剂的质量。

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3. 设计方案和技术路线

1、查阅相关文献,了解桂附地黄丸(浓缩丸)的处方、工艺和质量标准;

2、制定拟增加研究的有效成分;

3、针对拟研究的有效成分,查阅相关文献资料,了解其化学特性;

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4. 工作计划

第一阶段:2022年3月上旬:进行文献检索;制定实验方案,书写开题报告。

第二阶段:2022年3月下旬:初步试验、实验条件选择;

第三阶段:2022年4月至5月:进行实验研究;

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5. 难点与创新点

在原有检验标准基础上,增加能够更有效控制产品质量的成分研究,为桂附地黄丸(浓缩丸)的标准提高工作奠定基础。

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