1. 研究目的与意义
帕利哌酮（Paliperidone）是目前临床上应用较为广泛的非典型抗精神分裂症药物，目前国内只有强生进口的帕利哌酮渗透泵控释片。
本文在考察药物与辅料性质的基础上，以帕利哌酮、聚氧乙烯N80、氯化钠、羟丙甲纤维素E5为片芯组成，以醋酸纤维素(CA)丙酮溶液、聚乙二醇4000(PEG-4000)为包衣材料，制备了与参比制剂质量一致的帕利哌酮渗透泵型控释片。
帕利哌酮渗透泵型控释片制定了完整的质量控制标准，并对其进行全面的质量控制。
2. 文献综述
综述帕利哌酮适用于精神分裂症的所有症状，思维形式障碍，妄想，直觉/情感障碍，意志和行为障碍，自制力差等。
它是通过阻断5-HT2A受体和多巴胺D2受体发挥抗精神病作用[1]。
目前应用到临床上的抗精神分裂症药物非常多，大部分都存在药效不够稳定、副作用较大、改善患者社会功能的作用不明显等问题，而且传统抗精神病药由于受剂量滴定的影响，起效缓慢，难以在短时间内控制病情。
3. 设计方案和技术路线
含量检测方法色谱条件与系统适用性试验色谱柱： 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相： 0.1mol/L甲酸铵缓冲液（pH4.0）-乙腈-（甲醇:正丙醇1：1）（86:7:7）。
波长：275nm柱温：35℃进样量：20l有关组织检测方法色谱条件与系统适用性试验流动相A：0.1mol/L甲酸铵缓冲液（pH4.0）流动相B：乙腈流动相C：甲醇-正丙醇1:1检测波长：275nm注温：35℃进样量：20l提取溶液：甲醇-乙腈1:1稀释溶液：25%(甲醇-乙腈1:1)
4. 工作计划
通过对参比制剂进行全面的质量分析后，仿制出参比制剂质量一致的帕利哌酮渗透泵控释片。
5. 难点与创新点
本文采用高效液相色谱法测定帕利哌酮渗透泵控释片的有关物质，5个杂质均可基线分离；且杂质含量采用加响应因子的外标法进行计算，定量精确。
本文对将溶解度较大的药物制成渗透泵型制剂进行了有益的探索，扩大了渗透泵技术的应用范围。
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