1. 研究目的与意义
内容：水是良好的溶剂、尤其是纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
本公司采用的制水系统为水流量500L/h RO纯化水机，最小给水压力为0.15Mpa下。
本课题将对纯化水和注射用水的制备工艺及水质性能进行研究，具体研究内容为：1.查阅资料，了解制药用水的定义用途和法规要求，熟悉GMP对注射用水和纯化水的制备系统要求；2.熟悉制药用水制备系统以及本公司的纯化水的制备工艺流程图；3.熟悉本公司纯化水系统的验证方案，做好制药用水酸碱度、电导率、总有机碳、微生物限度等检验项目；4.3Q等验证完成后，分析数据资料，确认本公司制水系统是否符合《中国药典》纯化水和注射用水的要求，以及该制水系统是否能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
2. 文献综述
单独附在开题报告后面
3. 设计方案和技术路线
查阅文献，熟悉GMP等资料中对于纯化水和注射用水的质量要求以及法规技术等要求；阅读《中国药典》2015年版，了解其对纯化水和注射用水的检验要求；对于本公司的纯化水制备系统工艺流程图进行简单了解学习；基本方案1.验证前准备：相关文件的准备和接受人员培训；2.管路系统清洗和消毒及安装确认：①不锈钢管路系统浓硝酸钝化：酸液钝化纯化水冲洗纯化水再冲洗；②清洗：用过氧乙酸0.5%浓度进行管路消毒20分钟后纯化水冲洗；③安装确认；3.运行确认：①出水量验证（0.5吨/h）；②纯化水总出水口水质检测：取样点：8个项目 要求 结果 项目 要求 结果性状 无色澄明液体、无臭、无味 硝酸盐 0.06ug/ml 酸碱度 符合规定 重金属 0.5ug/ml 氨 0.3ug/ml 亚硝酸盐 符合规定 不挥发物 符合规定 微生物 ≤100cfu/ml 电导率 ≤2us/㎝ 总有机碳 ≤0.50mg/L ③注射用水出水口水质监测：取样点：8个项目 要求 结果 项目 要求 结果性状 无色澄明液体、无臭、无味 硝酸盐 0.06ug/ml PH值 5.0-7.0 重金属 0.5ug/ml 氨 应符合规定 亚硝酸盐 符合规定 不挥发物 符合规定 微生物 ≤10cfu/ml 电导率 ≤2us/㎝ 细菌内毒素
4. 工作计划
2022.01-2022.02熟悉我国GMP对制药工艺用水的质量标准，了解纯化水定义用途和法规要求等知识；2022.02-2022.03查阅文献，制定实验方案，完成文献综述、开题报告；2022.03-2022.05学习了解该公司纯化水制备系统工艺流程，探讨思考该工艺的优劣，在质量负责人的带领下进行学习纯化水制备系统的工艺验证，协助完成验证过程中的检验以及数据的记录2022.05-2022.06整理分析实验数据，撰写毕业论文。
5. 难点与创新点
本课题主要是研究该公司纯化水制备工艺下的纯化水水质是否满足使用标准，对纯化水的酸碱度、硝酸盐、总有机碳、电导率、重金属、微生物等以及对注射用水的PH值、亚硝酸盐、总有机碳、电导率、微生物、细菌内毒素等进行实验监测，用大量实验数据分析，研究讨论；另外简单探讨反渗透法制水的优势所在。
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