1. 研究目的与意义
研究内容：
甲基多巴是脱羧酶抑制剂,是默克公司开发的降血压药物。该药通过作用于中枢神经系统,抑制交感神经冲动的传出,从而达到降血压的效果,适用于轻、中度高血压,肾性高血压,伴左心室肥厚、心力衰竭高血压,老年人及妊娠高血压。通过查阅各国文献资料与药典进行方法开发，初步确立方法，然后进行方法验证（专属性、线性、重复性、回收率、溶液稳定性等），确立实验方法测定甲基多巴片的含量、有关物质等。甲基多巴片含量测定的方法为中国药典（2015版）中的紫外-分光光度法，具体实验方案如下：供试品经研细后，加硫酸溶液振摇使溶解并稀释至刻度，取续滤液加枸橼酸硫酸亚铁溶液与氨基醋酸盐缓冲液，加水稀释至刻度制成供试液，置紫外可见分光光度计，于550nm波长处测定吸收度，计算出其含量。有关物质检测方法按中国药典（2015版）中的高效液相色谱法进行测定，方法为主成分自身对照法，供试品浓度为1.0mg/ml，对照稀释倍数为200倍，检测方法为高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相为乙腈-磷酸缓冲液（5：95），检测波长为278nm，运行时间为甲基多巴保留时间的8倍，进样量20μl,评定标准为1、供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照液的主峰面积（0.5%）。2、各杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
2. 文献综述
甲基多巴药物分析方法的研究
042012211刘源
3. 设计方案和技术路线
研究方案：通过查阅各国药典及相关文献资料，初步确认两种甲基多巴片含量检测方案：
方案一，中国药典2015版（Ch.P.2015），具体方法为取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲基多巴0.1g），置100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液适量，振摇使甲基多巴溶解，加0.05mol/L硫酸溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加枸橼酸硫酸亚铁2ml与氨基醋酸盐缓冲液8ml,用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在550nm的波长处测定吸光度。另精密称取甲基多巴对照品0.1g，置100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，按上述方法，自加枸橼酸硫酸亚铁溶液起，同法测定，计算，即得。
方案二：日本药典16版（JP16），具体方法为取本品至少20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲基多巴0.1g），加0.05mol/L硫酸溶液50ml，充分振摇15min，加0.05mol/L硫酸溶液至100ml，摇匀，滤过，去掉前20ml续滤液，剩余的做供试品溶液。另精密称取甲基多巴对照品约0.11g，加0.05mol/L硫酸溶液使溶解，并用0.05mol/L硫酸溶液定容稀释至100ml，做对照品溶液。分别精密量取供试品、对照品续滤液5ml，加酒石酸亚铁溶液5ml，加pH8.5氨基醋酸盐缓冲液至刻度100ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在520nm的波长处测定吸光度。取5ml0.05mol/L硫酸溶液按上述方法配置空白溶液进行检测。
4. 工作计划
通过对甲基多巴进行专属性试验，中国药典（2022版）专属性符合要求，初步确立甲基多巴片含量测定方案为中国药典（2022版）中的紫外-分光光度法。通过对甲基多巴原料检测，初步确定有关物质的检测方法为中国药典（2022版）中所示的高效液相色谱法。接下来还要进行方法的初步验证。
5. 难点与创新点
检测方法优化，更简便
检出能力强
准确度更高
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