1. 研究目的与意义
便通灵胶囊剂是由江苏省吴江市中医院研制而成的具有补益肾精、益气养血、缓下通便功效的中成药，并且取得了国家发明专利(国家发明专利号：ZL97118125X)。该药在治疗便秘和重新建立排便规律上具有明显的疗效。制定便通灵中主要成分大黄的有效成分含量测定方法，同时进行大黄有效成分含量测定的方法学验证。利用高效液相色谱法进行测定及方法学考察，包含干扰试验、线性范围的考察、仪器精密度试验、稳定性试验、重复性试验、加样回收试验、样品含量测定等几个方面。
为了确定便通灵的有效成分，我公司决定对其做方法学验证研究，为便通灵是否可以上架销售并做临床应用提供依据，为保证便通灵的临床疗效提供保障。
2. 文献综述
便通灵中大黄含量测定的方法学研究进展
钱 慧 文
药学院中药制药专业 046213128
3. 设计方案和技术路线
研究方案：参考药典中已有的几味含大黄的具有通便，缓和便秘作用的中药制剂中从口服用量中算出大黄的总蒽醌的含量，在原药材质量按照药典要求的前提下，确定本品便通灵中大黄总蒽醌的限度，设计含量测定的方法，再对其进行方法学考察。
1、鉴别实验（对其做显微或薄层鉴别）
2、干扰试验（提供1、对照品溶液2、供试品溶液3、阴性供试品溶液的色谱图，比较阴供中是否有干扰因素）
4. 工作计划
研究进度 | 具体安排 |
2022.2.10-2022.2.20 | 便通灵的薄层鉴别 |
2022.2.21-2022.2.28 | 干扰实验，仪器精密度实验 |
2022.3.01-2022.4.10 | 线性范围，稳定性实验，重复性实验，加样回收实验 |
2022.4.11-2022.4.21 | 样品含量测定，对最终结果进行分析 |
2022.4.22-2022.5.20 | 完善实验，撰写毕业论文 |
2022.6 | 完善论文，准备答辩 |
5. 难点与创新点
本实验是基于中药学药品质量标准的研究思路及研究方法，对便通灵胶囊剂是吴江中医院的医院制剂，未进行质量标准，通过本研究建立该制剂的含量测定方法，并进行方法学研究，为该制剂建立质量标准，为临床研究提供依据。
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