高效液相色谱法用于复方利血平的质量评价开题报告

 2023-01-05 21:18:50

1. 研究目的与意义

内容: 1. 建立复方利血平片中多种成分同时测定的方法 2. 采用高效液相色谱法同时测定复方利血平片中多种成分 意义:复方利血平为常用抗高血压药,是一种复方制剂,处方中的各成分化学性质差别很大,含量差别也很大,鉴于各类成分在该药中的药理作用,若摄入过少,则达不到治疗目的;若摄入过量,则会引起各类不良反应,因此各类成分含量必须要制在一定范围内。

随着药学研究的深入,HPLC法已能同时检测5种成分,然而鲜有将利血平一同检测的,究其原因是因为利血平在复方制剂中含量极微,难以检测;且由于利血平脂溶性大,在分离氢氯噻嗪等组分的色谱条件下,利血平的保留时间很长,标示量小,不适合一起测定。

通过研究,采用高效液相色谱法同时测定复方利血平片中多种成分的含量,以寻求一种快速、高效、便捷且能同时检测复方利血平片多种成分的测定方法。

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2. 文献综述

复方利血平片所含成分的测定方法总结摘 要:本文叙述了采用高效液相色谱法测定复方利血平主要成分,如利血平、氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、盐酸异丙嗪等,包括单个含量测定及多种组分同时测定。

关键词:高效液相色谱法;HPLC;复方利血平片;含量测定;多种组分 1.简介复方利血平片(Compound Reserpine Tablets),曾用名复方降压片,是一种临床上常用的降血压药,适用于早期和中期高血压病;是一种内含多种组分的复方制剂,其主要成分有利血平,氢氯噻嗪,硫酸双肼屈嗪,盐酸异丙嗪,维生素B1,维生素B6,混旋泛酸钙,三硅酸镁,氯化钾。

随着近几年科研的深入,国家药品标准对于复方利血平片的质量标准也日趋完善,现行标准《中国药典》2015年版第二部中,对于利血平、氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、盐酸异丙嗪、维生素B1和维生素B6 的鉴别检查与含量测定已有规定。

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3. 设计方案和技术路线

1、 系统考查色谱柱种类,型号,流动相中离子对试剂的种类、缓冲盐的种类、pH值对复方利血平片中各主要成分的分离情况。

2、 利用因素设计实验,优化各分离条件。

3、考查各化合物的监测波长,确定最佳检测条件。

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4. 工作计划

2022.1-2022.3 文献调研 2022.3-2022.4 实验前期准备,预实验 2022.4-2022.5 实验实施,研究方法的探索与建立 2022.5-2022.6 数据整理,撰写论文

5. 难点与创新点

复方利血平片中有效成分利血平,氢氯噻嗪,硫酸双肼屈嗪,盐酸异丙嗪,维生素B1,维生素B6,混旋泛酸钙的含量差异较大,极性差异明显,所以,单独利用普通的高效液相色谱法难以实现一次完成分析。

本课题拟首次利用离子对色谱法,使这几种成分都能在色谱柱上达到理想的保留,借助二极管阵列检测器与荧光检测器串联,实现它们的同时检测。

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