1. 研究目的与意义
内容：进行H1502T药物溶出度分析方法学验证（紫外分光光度法），包括：溶出方法的条件筛选（溶出介质的选择、测定波长的选择、转速的选择、滤膜吸附因素的考察、溶液稳定性的判断等）；溶出度方法学的验证（专属性、线性、准确度、精密度及耐用性等）和样品的检测等。
意义：①H1502T为继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗提供了一种新的选择，尤其是为慢性肾病合并高钙血症或甲状旁腺增生的患者提供了非手术治疗的可能。
②药品的溶出度是评价药物制剂质量的一个重要指标，对于评价和筛选制剂处方与工艺、控制固体制剂的内在质量、评价药物制剂的体内生物利用度具有重要意义。
2. 文献综述
H1502T溶出度方法学验证049011125 黄 静摘 要 本文通过查阅文献、资料，对H1502T的药理作用、溶出度的发展历史和各国药典收载的溶出度测定方法以及分析方法的验证三个方面进行整理和综述。
分析方法的验证又从需验证的项目、验证内容和一般原则等方面进行介绍。
关键词 方法学验证；溶出度1.药理作用H1502T药物的主要药理作用是降低Ca2 调定点，提高钙敏感受体对细胞外钙的敏感性，降低PTH 水平，使血清Ca2 浓度降低[1]。
3. 设计方案和技术路线
本课题主要研究H1502T溶出度（紫外分光光度法）的方法学验证，前期筛选实验条件，验证方法的可行性，然后进行正确的溶出度含量测定分析，比较仿制药与原研药的溶出度及溶出曲线得出结论。
技术路线见附件
4. 工作计划
2022年2月1日~2月28日：确定毕业设计课题，查阅文献，收集资料；2022年3月1日~3月13日：完成开题报告；2022年3月20日~4月30日：溶出方法条件筛选，进行溶出度方法学验证；2022年5月4日~5月30日：根据验证可行的实验方法进行样品检测，整理实验数据，完成毕业论文初稿；2022年6月1日~6月8日：修改论文，定稿，完成答辩准备。
5. 难点与创新点
本论文研究对象：H1502T药物，是第二代拟钙剂中第一个获FDA批准上市的药物，其临床适应证包括慢性肾脏病透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进；无法手术治疗的甲状旁腺癌患者的高钙血症。
美国和日本分别于2004年3月和2008年1月批准H1502T药物上市，目前国内尚未上市。
通过对其溶出度方法学研究，得到可行的溶出度测定方法，用于该产品的质量控制，根据原研药制备出具有相同甚至更好的药理活性的仿制药，而且仿制药在价格上有很大优势。
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