1. 研究目的与意义
【研究内容】
1、依据2015年版《中国药典》建立适合祛风换肌丸的微生物检查方法
2、对比2015年版《中国药典》和2010年版《中国药典》的差异，研究微生物计数方法及控制菌检查方法上的不同以及2015年版中国药典在微生物检测方面带来的提升
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2. 文献综述
文献综述
李娟生物制药112班047111201
【摘要】微生物限度检查的定义及其方法学验证；综述中药丸剂的微生物限度检查方法；介绍祛风换肌丸的药理作用及其抑菌成分；简介消除抑菌成分的方法；阐述中药制剂微生物限度检查方法的发展进程
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3. 设计方案和技术路线
【研究方案】
进行实验前先进行洁净室洁净度验证
1、计数培养基适用性检查：菌种的传代次数不超过5代；按要求制备菌液；对培养基适用性进行检查
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4. 工作计划
1、首先查阅相关文献资料，做好理论基础，并在此基础上清点所需培养基和菌种
2、对已有菌种进行活力测试，看是否能用于试验
3、培养基的无菌检测及适用性检查
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5. 难点与创新点
目前对于药品的微生物限度检查还是依据2010年药典，而2015年药典即将将于今年7月份开始实施，本次课题的创新之处就是根据2015年版中国药典公示稿建立药品的微生物计数和控制菌检查方法，并对方法适用性进行验证，提升了祛风换肌丸微生物的检验标准，也为新版药典的实施提供依据
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