1. 研究目的与意义
药品生产必须保持清洁卫生环境，不同洁净区对生产环境、设备和人员等有不同的清洁卫生要求。
为了保证整个生产过程严格执行卫生标准，防止对药品产生污染，必须建立卫生制度和清洁规程，明确生产环境、设备和人员的清洁要求，并掌握清洁、消毒、灭菌的验证方法，从而建立一个有效的清洁消毒体系来确保药品质量。
可以杀灭孢子的次氯酸钠、过氧化氢/过氧乙酸灭菌剂位居第一，次氯酸钠灭菌剂可以有效控制工厂洁净区微生物水平，其能改变病毒物质的活性，从而达到杀死病原微生物的作用，同时还能改变病毒体的渗透压，此外温度越高或者浓度越高的情况下，其消毒杀菌的作用越强，是一种常见的消毒灭菌剂，其主要的原理是利用通过它的水解作用形成的次氯酸进行消毒，而次氯酸钠在水的作用下会进一步的形成活性物质,这样能使里面的蛋白质出现分解的现象，从而达到杀死病原微生物的作用，次氯酸钠灭菌剂在生产车间中对微生物的生长抑制作用越来越被人们认可和接受，确保工厂生产区域的洁净度符合GMP的要求。
2. 课题关键问题和重难点
本课题旨在通过实验室模拟及现场确认以证明灭菌剂能达到预定的灭菌效果，对生产车间区域中微生物起到一定的生长抑制作用。
关键问题：0.52%次氯酸钠灭菌剂目前认为是工厂生产车间效力较高的灭菌剂之一，然而却又因微生物每时每刻都在发生不断地更替和变化增生，这给我们探究带来了一定困扰。
通过查阅文献，根据前人的研究以及生产车间的环境监测报告，我们选取较常见且对生产影响较大的菌种，并根据实际生产前线将灭菌剂实验效期定为30天。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.生物安全柜生物安全柜(Biological safety cabinets，BSCs)是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。
2.次氯酸钠灭菌剂含氯消毒剂是应用最早、使用最广泛的一类化学消毒剂，其具有杀菌谱广、杀菌效果可靠、生产工艺简单、使用方便、价格低廉等优点，因而应用范围广且经久不衰。
目前，国内外市场上销售量最大的含氯消毒剂为次氯酸钠消毒剂，国外以 BLEACH品牌、国内以84 消毒液品牌销售，被广泛应用于 家庭、医疗机构、工业、农业、食品业、制药业、养殖业等各个领域。
4. 研究方案
1.采用实验室模拟和现场考察。
2.先制备菌株和菌悬液，然后制备培养基、稀释液、中和剂。
3.中和剂效力确认。
5. 工作计划
第一学期：第17-18周：查找与研究课题相关的文献，阅读并归纳参考文献。
先读综述性文章加深和拓宽对灭菌剂这一领域的了解，再深入查阅次氯酸钠灭菌剂对微生物生长抑制作用领域等各方面的文献。
第19周：查阅文献，维持一定的文献积累。
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