1. 研究目的与意义
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）已经蔓延到全世界，严重威胁和扰乱了人类的生命人们的生活。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是一种高传染性病毒，潜伏期长，包括无症状感染。
因此，准确检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）对疫情防控至关重要。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题1.新型冠状假病毒质控品内含基因、检测所需的引物、探针的来源；2.新冠病毒核酸提取试剂、核酸检测试剂盒、检测仪器的筛选；3.开放读码框1ab（ORF1ab）、核壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因的混合稀释比例，保护剂的筛选和配制，以及质控品最后呈现形式的选择；4.质控品的后期均匀性、稳定性评价难点1.核酸提取试剂的提取率过低或人员操作的误差，可能会导致假阴性结果；2.PCR仪器的性能影响扩增效率，比如扩增仪孔间温度差异较大，则会导致扩增效率降低，出现假阴性结果；3.不同的核酸提取试剂盒、诊断试剂盒所使用的生化材料不同，不同企业合成的Taq酶的活性、合成核酸的纯度存在差异，导致逆转录效率不同
3. 国内外研究现状（文献综述）
自2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）疫情在全球范围内流行，公共卫生安全和人类生命健康受到了极大的威胁。
新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）是一种单股正链RNA病毒，其感染特点是传播速度快、传播性强、人群普遍易感染[1]。
当前新冠核酸检测的需求量日益增多，所以，研制性质稳定、生物安全、量值标准的新冠病毒质控品，对于临床定量检测、试剂盒评价、室间质量评价和室内质量控制等方面尤为重要。
4. 研究方案
本文将制备一种假病毒形式的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）弱阳性质控品，该质控品以病毒为载体，包裹SARS-CoV-2核酸检测的靶标基因（ORF1ab、N基因和E基因），假病毒形式既保证了病毒载体的生物安全性，又最大限度实现了的模拟真实SARS-CoV-2病毒的生物结构特性，能真实反应各种理化学环境因素对目标病毒的影响。
同时假病毒形式的质控品可以模拟真实病毒样品，参与从病毒RNA提取的过程，更加全面地控制核酸检测质量。
再借助实时荧光定量PCR仪和数字PCR仪对新型冠状病毒弱阳性质控品进行定量检测、均匀性评价、稳定性评价，对量值结果的差异进行比较和分析。
5. 工作计划
21-22-1学期第19周：完成外文翻译、开题报告21-22-1学期第20周：修改外文翻译、开题报告21-22-2学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的假病毒原液、检测试剂盒、扩增试剂盒、PCR仪器21-22-2学期第4周：完成外文翻译、开题报告，经指导教师确认后上传毕设系统。
并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改。
21-22-2学期第6、7周：完成假病毒基因的DNaseⅠ处理，假病毒保护剂的筛选，根据质控品所需要的基因拷贝数，对质控品进行制备、分装，最后真空冷冻干燥、封装。
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