1. 研究目的与意义
预灌封注射器同时具有储存药物和普通注射两种作用，并且采用了兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠,而且相比传统的药瓶 注射器的方式,越来越多的被制药企业采用并应用于临床中，未来的几年中必然成为药品的主要包装方式。
溴丁基橡胶作为药品包装常用的橡胶材料，应满足包装系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期的使用功能；同时还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因为吸附药品中的有效成分或功能性辅料，从而影响药品的质量、疗效和安全性。
通过对溴丁基橡胶可提取物的研究得到一定的结论，根据这样的结论则能基于药品的剂型、给药途径的风险程度及其与密封件发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：1、预灌封注射器溴丁基橡胶塞中可提取物的提取：提取方法的选择，提取溶液的制备；2、预灌封注射器溴丁基橡胶塞中可提取物的定性和定量分析；3、根据药典的标准对预灌封注射器溴丁基橡胶的可提取物及其含量做出判断，并且做出符合药典和生产规范的相应的结论难点：1、溴丁基橡胶中可提取物的提取：无机物、有机物等可提取物质提取方案确定，溴丁基橡胶塞中的可提取物并不是已知的，需要尽可能采用较多的提取办法进行提取；2、溶出物的分析：由于溶出物都是未知的，需要对溶出物进行定性和定量分析，需要按照药典的要求和规范，选择合适的标准对照品进行分析，并且需要采用多种检测方法联用的方法进行分析才能够得到比较准确的结果；3、实验误差分析：本次课题研究的主要对象是预灌封注射器的溴丁基橡胶，里面含有一定量的添加剂，含有的有机无机物质比较多比较杂，在分析的过程中彼此可能产生影响，造成一定的误差。
3. 国内外研究现状（文献综述）
预灌封注射器和溴丁基橡胶概况上世纪90年代，预灌封注射器的出现让其作为一种药品包装的新形式。
它用于包装和储存小容量注射剂，且直接用于注射或眼科、耳科、骨科等手术冲洗。
预灌封注射器的制作材料通常为高品质的玻璃、塑料和橡胶，它的优点有确保药液的安全可靠性；避免药液转移的过程中药物因吸附造成的浪费；且采用定量加注药液的方式使得灌注的药液更加精确；还能避免交叉感染或二次污染。
4. 研究方案
本实验按照三步研究流程，进行可提取物的表征研究。
三步研究流程分别是材质分析（模型溶剂的提取研究)，药液的模拟提取研究和浸出物研究。
材质分析需要进行全扫描分析研究，使用扫描检测的思路，对材料中的已知添加剂及其降解物、及其他可能的未知污染物进行鉴别（identification）和量化。
5. 工作计划
21-22-1学期第19周：完成任务书、开题报告21-22-1学期第20周：修改任务书、开题报告，并开始准备对于毕业设计实验过程中所需要用到的样本，对照品以及所要用到的试剂；21-22-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、试剂，开始进行毕业设计；21-22-2 学期第4周：完成外文翻译、开题报告，经指导教师确认后上传毕设系统。
并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改；21-22-2 学期第6、7周：完成毕业设计任务量一半以上，完成可提取物的提取，并争取完成一部分提取物的检测；同时接受中期检查、完成毕业设计中期检查表。
21-22-2 学期第8、9周：完成毕业设计任务，根据药典总结出相应的结论，撰写报告（论文）；21-22-2 学期第10-13周：完成并修改报告（论文），并经指导教师确认后上传毕设系统。
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