1. 研究目的与意义
内容：本论文设计参考国内外呋塞米、呋塞米片、呋塞米注射液的药典标准中含量测定方法，并根据自研产品的特性进行对比研究，遵循药典规定，对呋塞米、呋塞米片、呋塞米注射液进行含量测定方法对比研究。
意义：呋塞米，化学名为2-【（2-呋喃甲基）氨基】-5-氨磺酞基-4-氯苯甲酸，是一种强效利尿药，作用于髓拌升支髓质部，在临床上已经应用了30余年了，临床用量非常大。
从呋塞米化学结构来看,呋塞米具有酰胺基,易被氧化分解。
2. 文献综述
呋塞米含量测定方法对比分析摘要：呋塞米及其制剂目前收载于中国药典、欧洲药典、美国药典、日本药典等各国药典。
各国药典收载的含量测定方法主要有紫外分光光度法、容量分析法和高效液相色谱法。
本文查阅并汇总了各国药典中关于呋塞米的含量测定方法，并查阅了方法学验证的相关指导原则，对含量测定的方法学验证的考察项目及各项目可接受的验证标准进行汇总。
3. 设计方案和技术路线
本论文参考各国药典收载的呋塞米相关的含量测定方法，开发了专属性较强的高效液相色谱法，并根据方法学验证的指导原则设计并进行相关验证。
具体验证方案和要求见下表。
项目 验证方案 验证要求专属性 空白溶剂、空白辅料依法进样 空白溶剂、空白辅料应不干扰呋塞米测定进样精密度 依法配制呋塞米对照品，连续进样检测6次，考察峰面积和保留时间 对照品溶液连续进样6次的峰面积的RSD不得大于1.0%，主成分峰保留时间RSD应不大于1.0%线性 取呋塞米对照品适量，依法配制储备液至浓度400μg/ml，分别以稀释剂稀释至各线性浓度浓度 移液体积（ml） 定容体积（ml）75% 3.0 5087.5% 3.5 50100% 4.0 50112.5% 4.5 50125% 5.0 50 呋塞米在75%～125%浓度范围内线性良好，相关系数r不得小于0.9990重复性 依法配制6份供试品溶液连续测定含量 呋塞米含量RSD不得大于1.0%中间精密度 不同人员于不同时间，配制6份供试品溶液，于不同仪器上连续测定含量 不同人员、不同时间、不同仪器，含量RSD不得大于2.0%溶液稳定性 依法配制呋塞米对照品及供试品溶液，考察24h内主峰峰面积的变化情况 每个时间点与0h相比，呋塞米峰峰面积的相对误差不得大于2.0%，说明溶液24h内稳定回收率 分别按80%、100%、120%称取对照品各3份，依法用空白辅料溶液溶解并稀释，作为回收率供试品溶液，依法测定并计算回收率 80％、100％及120％的供试品溶液平均回收率应在98~101%耐用性 改变测定条件，如：流速（0.02ml/min）、检测波长(2nm)、流动相A的浓度（0.1%）、柱温（2℃） 各条件项下供试品溶液中呋塞米含量的RSD不得大于2.0%；呋塞米峰理论塔板数应大于4000
4. 工作计划
2月18日3月5日 搜集并整理资料3月3日3月15日 撰写开题报告，申请实验材料，准备实验试剂和仪器3月16日-4月30日 进行实验研究5月1日-5月20日整理实验数据，毕业论文撰写
5. 难点与创新点
呋塞米相关品种目前国内呋塞米片剂较多，呋塞米注射液在剂型上更具有优势。
本课题通过多种色谱条件进行对比，通过实验选出对呋塞米原料、呋塞米片、呋塞米注射液分析效果最好的方法。
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