1. 研究目的与意义
通过系统的处方前研究，建立溶解度、含量及有关物质测定方法，考察药物理化性质，明确限制注射剂发展的关键因素。
通过磷脂复合物研究，制备黄芩素中间载体，改变药物分散状态，改善药物溶解性等理化性质。
在磷脂复合物研究基础上，通过剂型设计，提高制剂载药量和稳定性，克服溶解度低和稳定性差对注射剂发展的限制。
2. 文献综述
文献综述一、 黄芩素研究进展1 背景黄芩(Scutellaria Radix)来源于唇形科黄芩属植物黄芩(Scutellaria baicalensis Georgi)的干燥根，是常用中药之一。
道地药材主要分布于河北、山西北部、内蒙中东部和东北三省。
黄芩药用历史悠久，始列于《神农本草经》[1]。
3. 设计方案和技术路线
处方前研究：建立紫外分光光度法和高效液相色谱法，测定黄芩素在不同溶剂系统及不同ph值条件下的溶解度，考察溶液ph值对药物化学稳定性的影响。
磷脂复合物研究：建立复合物含量及复合率测定方法。
以复合率为指标，单因素考察磷脂种类和组成、反应溶剂、时间、温度、药物浓度以及药物与磷脂的比例对磷脂复合物制备结果的影响，筛选并优化制备条件采用紫外光谱、红外光谱、差热分析、X射线衍射和磷核磁共振等分析手段考察磷脂复合物的物相状态及光谱学特征，探讨药物与磷脂相互作用机理测定磷脂复合物在水、正辛醇、二氯甲烷和四氢呋喃中溶解度，评价复合物对药物理化性质的改善作用。
4. 工作计划
目前已经完成处方前研究和磷脂复合物中间体研究阶段，通过实验筛选和数据处理，磷脂复合物中间体的制备方案已经确定。
剂型研究和药代动力学实验正在进行，初步方案已经确定，前期准备工作基本完成。
5. 难点与创新点
黄芩素与磷脂在一定条件下形成磷脂复合物中间体后，可使药物亲水和亲脂性明显增强，作用时间延长，不良反应降低，同时可增强在胃肠道中的吸收，提高生物利用度，增强药理作用。
通过磷脂复合物中间体的制备，黄芩素分子中的苯环共轭结构含酚羟基，与磷脂的极性端通过分子间作用力相结合，药物分散于磷脂分子间或分子内空隙中，药物由结晶态变为无定形态。
在此基础上进行纳米混悬液注射剂的制备，可明显提高载药量和生物利用度，突破理化性质对黄芩素注射剂研究的限制，且工艺简单，可以得到更为安全、有效、稳定的制剂。
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