1. 研究目的与意义
仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。本课题主要的研究内容就是对于DM肠溶片进行方法学验证，保证药品各方面的质量达标。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对该药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求。2. 文献综述
DM肠溶片的方法学研究
朱靖岩
南京中医药大学 13制药工程江苏 南京 210023
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3. 设计方案和技术路线
研究方案
有关物质(HPLC色谱条件，系统耐用性，系统适用性，强条件破坏，溶液稳定性)
含量测定(HPLC色谱条件，系统耐用性，系统适用性，专属性，线性关系，回收率，重复性，稳定性，中间精密度，定量限和检测限)
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4. 工作计划
2022年1月-2月 进入实验室熟悉常规实验流程；制定实验方案，书写开题报告。
2022年3月-4月 按照既定实验方案进行实验研究。
2022年5月-6月 分析处理实验结果，撰写毕业论文。5. 难点与创新点
传统的抗生素对绝大多类革兰阳性菌、奈瑟球菌、嗜血菌、革兰阳性和阴性厌氧菌有抗菌活性，但对革兰阴性菌作用较差，易产生耐药性，药物稳定性较差，易产生胃肠道不良反应。
因此，研究人员相继开发了许多新的衍生物，而DM肠溶片是其中较具代表性药物之一，其为耐酸的化合物，口服遇胃酸，不易失活，所以生物利用度较高。
口服给药大部分为胃溶型，服用后对胃有刺激作用，出现恶心、呕吐等不良反应，为了改变传统给药对胃部过度刺激的缺点，仿制了该类药物的肠溶片以降低药品支出。
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