1. 研究目的与意义
在中成药的生产过程中，原生药粉的灭菌效果对成品能否符合质量要求关系极大。江苏七0七天然制药有限公司生产的外用散剂如意金黄散的处方中包括了姜黄、大黄、黄柏、苍术、厚朴、陈皮、甘草、生天南星、白术、天花粉十味药材。根据1997年卫生部发布关于《60Co辐照中药灭菌剂量标准》的通知，如意金黄散中的姜黄未明确说明允许辐照。因此为考察如意金黄散能否进行辐照灭菌，本实验选择姜黄作为研究对象，采用HPLC建立姜黄指纹图谱和主要成分含量测定方法，对姜黄辐照前后指纹图谱和主要成分含量变化进行比较分析，考察其辐照前后指纹图谱和主要成分含量的变化，确定姜黄能否进行辐照。对姜黄辐照前后的质量控制有应用价值，进而为如意金黄散辐照灭菌前后成分变化的研究提供参考，利于如意金黄散制备的质量控制。为中药合理利用辐照灭菌手段提供参考。
2. 文献综述
姜黄钴60辐照前后指纹图谱变化的研究
张潇月
摘要： 近年来如意金黄散的临床应用日益增多，在如意金黄散外用散剂的制备过程中，原生药粉的灭菌结果对成品能否符合质量要求关系极大。姜黄为如意金黄散中的君药，其辐照前后化学成分变化对如意金黄散制剂具有较大的影响，故为考察如意金黄散能否进行辐照灭菌，首先对姜黄辐照前后成分变化进行考察。本文对中药灭菌方法，姜黄化学成分、提取方法及质量评价现状进行了总结，为实验的开展提供理论基础。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：
1.姜黄中主要成分姜黄素含量测定方法建立：
①供试品溶液的制备（参照2015版中国药典中姜黄中姜黄素含量测定方法进行）；②色谱条件的建立：色谱柱的选择、检测器的选择、检测波长、流动相、洗脱程序、流速、柱温、进样量等色谱条件的考察；③方法学考察：准确度、精密度、重复性、线性、范围、稳定性考察；④含量测定方法建立
4. 工作计划
2022.01-2022.02 查阅相关文献，熟悉课题内容
2022.02-2022.03 姜黄素含量测定及姜黄HPLC指纹图谱建立条件摸索
2022.03-2022.04 姜黄素含量测定及姜黄HPLC指纹图谱建立方法学考察
5. 难点与创新点
关于姜黄HPLC指纹图谱的建立已有研究，但一般都是研究其中几种主要成分，且关于辐照对于该药材成分是否有影响研究较少。
故通过建立姜黄HPLC指纹图谱，对辐照前后姜黄的指纹图谱进行比较分析，以确定辐照对于姜黄成分的影响，从而来控制如意金黄散的质量，确保其临床使用的安全性。
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