1. 研究目的与意义
1. 主要内容通过对比各国药典及进口注册标准，筛选出合适的色谱条件，用于H1606T有关物质的检测，并对筛选优化后的分析方法进行方法学验证。
2. 主要意义根据国家食药监总局发布的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的相关规定：（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
2. 文献综述
H1606T药物一致性评价有关物质方法学张思晖 049013124 13制药工程摘要：药物有关物质研究具有重要意义。
通过对比各国药典及进口注册标准，筛选出合适的色谱条件，用于H1606T有关物质的检测，并对筛选优化后的分析方法进行方法学验证。
中国药典杂质限度水平低于进口注册标准，中国药典的要求除RRT为0.30之前的峰外，单杂≤1.5%； 总杂≤4.5%，0.1%以下不积分；进口注册标准规定为杂质RM39001、RM39342≤0.5%；其他≤0.5%，总杂≤2.5%，0.05%以下不积分。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1. 参考文献调研，主要包括各国药典相关内容，进口注册标准等。
2. 通过试验，对比各国药典色谱条件，筛选并优化色谱条件，找出适用于H1606T有关物质检测的分析方法。
3. 对筛选好的色谱条件进行方法学验证，并对制剂产品进行检测。
4. 工作计划
研究进度 1. 项目调研：基本理化信息、各药典标准、有关物质分析方法（已完成）。
2. 项目研究计划与试验方案（已完成）。
3. 方法学验证： 3.1 分析方法的筛选与优化（已完成） 3.2 方法学验证（未完成） 3.3 样品检测（未完成）
5. 难点与创新点
H1606T中国药典规定杂质限度为单杂不得过1.5%，总杂不得过4.5%（0.1%以下的峰不计）；原研产品限度为单杂不得过0.5%，总杂不得过2.5%（0.05%以下的峰不计）。
中国药典标准限度明显低于原研产品，考虑到仿制药一致性评价，要求产品质量不得低于原研产品，因此我们将杂质限度定为单杂不得过0.5%，总杂不得过2.5%（0.05%以下的峰不计）。
通过质量标准的提升，严格控制自研产品的质量。
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