1. 研究目的与意义
内容： 本课题将CSR2207原料通过气流粉碎和重结晶得到不同粒径原料，经过湿法制粒、总混、压片等过程，制成CSR2207片。
通过对4条溶出曲线的比较，考察不同粒径原料对CSR2207片溶出的影响。
具体研究内容如下：1.查询FDA、PMDA网站以及相关专利，了解CSR2207片的基本处方组成以及溶出条件。
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2. 文献综述
CSR2207的原料粒径与制剂溶出度的研究进展薛程杰 120204142【摘要】：目的 筛选经过微粉化和重结晶后不同粒径的CSR2207并制备CSR2207片剂，将自制品与原研药溶出行为进行一致性评价。
方法 研究原料药粒径对CSR2207溶出速率的影响，筛选适宜的原料药粒径，对比自制品与原研药溶出曲线，计算两者在四种溶出介质中的溶出相似因子f2。
以筛选出药物的最优粒径。
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3. 设计方案和技术路线
见附件
4. 工作计划
2022.01-2022.02了解原料药的理化性质，了解CSR2207片的基本 处方组成以及溶出条件，熟悉各种实验仪器的操作。
2022.02-2022.03查阅文献，制定实验方案，完成文献综述、开题报告；2022.03-2022.05对不同粒径的原料药制片，并进行溶出度试验，得到 溶出度试验数据。
2022.05-2022.06整理分析实验数据，撰写毕业论文。
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5. 难点与创新点
1.通过对参比制剂的体外溶出结果分析指导处方工艺的开发。
2.通过重结晶的方法来实现对CSR2207的微粉化。
3.探索药物粒径的变化对药物溶出度的影响。
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